康樂衛(wèi)士（833575.NQ）曾于2015年9月18日在新三板掛牌，現為新三板創(chuàng)新層企業(yè)，在2021年成功入選北京市第二批“專精特新”中小企業(yè)。 作為國產HPV疫苗開發(fā)公司之一。目前，正在沖刺北交所IPO康樂衛(wèi)士剛剛經歷了兩輪問詢。 盡管二價疫苗相較于其他高價疫苗充足，但是仍有很多消費者認為疫苗的價數越高預防效果越好，從而九價HPV疫苗“供不應求”，甚至“一苗難求”?！帮L口”之下，眾多企業(yè)紛紛入局加碼九價HPV疫苗的研發(fā)，康樂衛(wèi)士便是其一。 （如果你是“專精特新”的一員，歡迎聯系我們尋求報道。文末有“彩蛋”，別走開?。?/p>
作者｜王薇編輯｜六耳
(資料圖片僅供參考)
來源｜直通北交所
近年來，HPV疫苗的“火”經久不息。北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司（以下簡稱“康樂衛(wèi)士”）是國產HPV疫苗開發(fā)公司之一。目前，正在沖刺北交所IPO康樂衛(wèi)士剛剛經歷了兩輪問詢。
在第二輪問詢中，涉及三個方面問題：行業(yè)政策變化和競品上市情況對市場空間的影響、臨床試驗相關情況以及發(fā)行與募投項目相關情況。
仔細閱讀問詢中的細項問題，可以發(fā)現通俗地說問詢的重點意圖在于問清楚“疫苗是否安全？市場空間有多大？與競爭對手的差異？”等。
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“追風者”能吃到多大蛋糕？
康樂衛(wèi)士成立于2008年，是一家以基于結構的抗原設計為核心技術的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發(fā)和產業(yè)化。
康樂衛(wèi)士（833575.NQ）曾于2015年9月18日在新三板掛牌，現為新三板創(chuàng)新層企業(yè)，在2021年成功入選北京市第二批“專精特新”中小企業(yè)。
2022年3月底，康樂衛(wèi)士向北交所報送了申報材料，3月29日獲得受理。期間，由于招股說明書超過了有效期，公司曾中止上市審核。8月5日，在補充財務報表后，上市審查進程得以恢復。
公司管線核心產品包括重組三價、九價和十五價HPV疫苗及重組二價新冠疫苗、重組多價諾如病毒疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等。
HPV類型眾多，其中約16種為高危類型。不同的HPV疫苗對致宮頸癌的高危型別有不同的保護作用。比如，四價HPV疫苗可在二價疫苗基礎上同時抵御HPV6、11的感染。九價HPV疫苗則覆蓋更多亞型。
目前，中國市場上流通的主要是五種HPV疫苗，其中三種進口，兩種國產。英國葛蘭素史克公司（GSK）、美國默沙東公司，以及國內的萬泰生物、沃森生物是主要的供應企業(yè)。
憑借低價高產的優(yōu)勢，萬泰生物的二價HPV疫苗在2021年的中國HPV疫苗市場占比已高達65%。
盡管二價疫苗相較于其他高價疫苗充足，但是仍有很多消費者認為疫苗的價數越高預防效果越好，從而九價HPV疫苗“供不應求”，甚至“一苗難求”。“風口”之下，眾多企業(yè)紛紛入局加碼九價HPV疫苗的研發(fā)，康樂衛(wèi)士便是其一。
北交所在第二輪問詢中，繼續(xù)要求康樂衛(wèi)士說明競品上市對市場空間有沒有影響以及HPV接種市場空間是否主要依賴于存量市場。
康樂衛(wèi)士回復中的數據顯示：2021 年至 2031 年，女性 HPV 疫苗總市場規(guī)模共計約 6.08 億劑次，存量與增量市場分別占比 77.55%及 22.45%；男性HPV疫苗是一個相較于空白的領域，國內尚無產品上市。預計2021 年至 2031 年男性 HPV 疫苗總市場規(guī)模約1.11 億劑次。
康樂衛(wèi)士的產品最早也得三年之后問世，2026 年至 2031 年屆時女性HPV 疫苗剩余市場空間 3.72-3.92 億劑次。
盡管看起來市場空間依然很大，但是其他入局者的“快馬揚鞭”也不容小覷。據悉，目前國內有17款正在進行臨床實驗的HPV疫苗，當前處于臨床Ⅲ期實驗階段的國產HPV疫苗多達9款，其中九價有5款。
從過去的“缺口”到現在的“風口”，HPV 疫苗市場競爭將趨于激烈。
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臨床試驗數據差異引關注
在這種情況下，各大公司為了搶占高地都在搶速度。疫苗的安全性自然就變得更加值得關注。對此，北交所更是沒有絲毫放松。
康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗產品臨床試驗過程中的征集性不良事件發(fā)生率、非征集性不良事件發(fā)生率、3 級及以上不良事件發(fā)生率等均高于對照產品。為此，北交所在第二輪問詢中要求公司說明疫苗產品的安全性是否低于同類產品。
康樂衛(wèi)士將自身九價HPV疫苗Ⅰ期、Ⅱ期分別與和默沙東九價、四價產品進行對比。最終得出，不良事件發(fā)生率均不存在統(tǒng)計顯著性差異，微小的差異“不會在Ⅲ期臨床階段進一步放大，不會對公司HPV疫苗產品的上市審批和市場推廣產生不利影響”。
除此之外，臨床試驗中的另一問題也引起了北交所的警惕，康樂衛(wèi)士將九價 HPV 疫苗臨床試驗對照疫苗由默沙東九價 HPV 疫苗變?yōu)樗膬r HPV 疫苗這一行為是否具有合理性，是否會導致對照性下降？
康樂衛(wèi)士對此解釋，默沙東九價 HPV 疫苗在中國獲批的目標接種人群年齡與公司九價 HPV 疫苗Ⅰ期臨床試驗第二階段的受試者人群年齡相符。而康樂衛(wèi)士Ⅱ期臨床試驗對象的年齡段與默沙東已上市的四價HPV疫苗接種人群更為契合，能為公司確定產品提供更好實驗依據，亦存在其它臨床先例。
對于HPV疫苗臨床試驗不僅僅是對比同價次這么簡單，還要考慮接種對象年齡等多種情況。北交所對此“一點問題也不放過”也是合情合理，畢竟疫苗關乎生命安全。
康樂衛(wèi)士的這些回復是否會被監(jiān)管層采信，尚未可知。
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擬大手筆募集35億元補血
康樂衛(wèi)士自2015年9月掛牌新三板，截至目前共完成4輪定增，累計募資17.22億元。然而，康樂衛(wèi)士至今并沒有一款上市的疫苗產品。
再看康樂衛(wèi)士的2019年、2020年及2021年上半年的財報，分別虧損4195.05萬元、1.52億元、2.21億元，累計虧損額約為4.15億元。
由于疫苗研發(fā)時間長、耗資巨大，“啃下來”一個產品并不容易。
萬泰生物的雙價人乳頭瘤病毒疫苗“馨可寧”在成功上市之前就經歷了18年的研發(fā)。
報告期內，康樂衛(wèi)士的研發(fā)費用約3.6億元。不過，這些研發(fā)支出與剛剛上市的“港股HPV疫苗第一股”瑞科生物相比也還是“小巫見大巫”。疫苗研發(fā)燒錢程度可見一斑。
此次IPO，康樂衛(wèi)士擬大手筆募資約35億元。其中11 億元用 于 HPV 疫苗研發(fā)項目、2.3 億元用于昆明生產基地代建回購項目、6.7 億元用于重組二價新冠疫苗研發(fā)項目、4.5 億元用于創(chuàng)新重組疫苗研發(fā)項目，10.5 億元用于補充流動資金。
35億元的擬募資規(guī)模，在北交所絕對稱得上是大手筆。據統(tǒng)計，截至2022年9月1日，北交所108家上市公司IPO累計募資約235億元，平均每家2.1億元。
另外，由于公司實際控制人陶濤通過天狼星集團及與小江生物、江林威華一致行動關系合計控制公司 31.24%的表決權?？毓晒蓶|天狼星集團主要投資領域包括生物醫(yī)藥、集成電路、汽車測試服務、跨境電商等，存在大額未償還債務。
對此，北交所要求康樂衛(wèi)士說明股權結構是否穩(wěn)定，實際控制人是否存在較大償債壓力，對發(fā)行人生產經營的具體影響等問題。
公開信息顯示，康樂衛(wèi)士只是陶濤涉獵版圖的一角。
對于此前的大額債務問題，康樂衛(wèi)士也解釋了一番。歸結起來，結論就是這一切“不會對發(fā)行人生產經營產生重大不利影響”。
盡管如此，監(jiān)管層審核之時多留個心眼，多問幾輪，白紙黑字留痕也是對投資者的一種保障。
隨著越來越多國產廠家加入，HPV疫苗的競爭即將進入白熱化。時間就是金錢，在痛失“國產九價HPV疫苗第一股”后，康樂衛(wèi)士及早推出商業(yè)化產品也就迫在眉睫。公司加緊沖刺北交所，募集到足夠的發(fā)展資金也就顯得尤為重要。
在經歷兩輪問詢之后，康樂衛(wèi)士的北交所IPO前路又將如何？它能夠順利如愿嗎？
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